【通用名称】
信迪利单抗注射液
【商品名称】
达伯舒@
【英文名称】
Sintilimab Injection
【汉语拼音】
Xindili Dankang Zhusheye
展开剩余73%【信迪利单抗规格】
10ml: 100mg
【信迪利单抗成份】
活性成份:信迪利单抗( 重组全人源抗程序性死亡受体1单克隆抗体)。
本品中的辅料组成如下:甘露醇、组氨酸、枸橼酸钠(二水)、氯化钠、依地酸二钠、聚山梨酯80、枸橼酸(一水)、注射用水。
【信迪利单抗性状】
本品为澄明至微乳光，无色至淡黄色液体，无异物。
【信迪利单抗适应症】
本品适用于至少经过二线系统化疗的复发或难治性经典型霍奇金淋巴瘤的治疗。
本适应症是基于一项单臂临床试验的客观缓解率和缓解持续时间结果给予的有条件批准。本适应症的完全批准将取决于正在计划开展中的确证性随机对照临床试验能否证实信迪利单抗治疗相对于标准治疗的显著临床获益。
【信迪利单抗用法用量】
本品须在有肿瘤治疗经验的医生指导下用药。
推荐剂量
1. 本品采用静脉输注的方式给药，静脉输注的推荐剂量为200mg,每3周给一次，直至出现疾病进展或产生不可耐受的毒性。
2. 有可能观察到非典型反应(例如最初几个月内肿瘤暂时增大或出现新的病灶，随后肿瘤缩小)。如果患者临床症状稳定或持续减轻，即使有疾病进展的初步证据，基于总体临床获益的判断，可考虑继续应用本品治疗，直全证实疾病进展。
3. 根据个体患者的安全性和耐受性，可能需要暂停给药或永久停药。不建议增加或减少剂量。有关暂停给药和永久停药的指南，请见表1所述。有关免疫相关性不良反应管理的详细指南，请参见[注意事项]。
【特殊人群】
(1) 肝功能不全
目前本品尚无针对中重度肝功能不全患者的研究数据，中度或重度肝功能不全患者不推荐使用。轻度肝功能不全患者应在医生指导下慎用本品，如需使用，无需进行剂量调整。
(2) 肾功能不全
目前本品尚无针对中重度肾功能不全患者的研究数据，中度或重度肾功能不全患者不推荐使用。轻度肾功能不全患者应在医生指导下慎用本品，如需使用，无需进行剂量调整。
(3) 儿童人群
尚无本品在18岁以下儿童及青少年中的安全性和有效性数据。
(4) 老年人群
本品目前在>65岁的老年患者中应用数据有限，建议在医生的指导下慎用，如需使用，无需进行剂量调整。
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